Este kit de prueba se utiliza para la detección cualitativa in vitro de antígenos del SARS-COV-2 en muestras de saliva humana extraída mediante un bastoncillo oral. 

Uso previsto para la detección rápida de casos sospechosos de Covid-19 durante los 7 días posteriores a la aparición de síntomas.

El resultado positivo de esta prueba indica que la muestra contiene antígenos del SARS-COV-2. El resultado negativo no sirve para descartar una posible infección.

Este kit sirve para realizar una auto-prueba por parte del personal no médico en un entorno no clínico (como el hogar del usuario u otros lugares menos comunes como aeropuertos, oficinas, escuelas, estadios, etc.)

Este kit utiliza la detección cualitativa de antígenos proteicos de la nucleocapsid a del SARS cov2 presentes en la muestra de saliva mediante inmunocromatografia. La muestra se mueve a lo largo de la tarjeta de prueba mediante acción capilar si la muestra contiene un antígeno del nuevo coronavirus el antígeno se combinará con el anticuerpo monoclonal del nuevo coronavirus etiquetado con oro coloidal el complejo inmunológico será capturado por los anticuerpos monoclonales del coronavirus que son de membrana fija formarán una línea fucsia y se mostrará el resultado positivo al antígeno del coronavirus. Si la línea no muestra ningún color lo que se muestra es resultado negativo.

1. los menores de 18 años deberán ser asistidos por personas adultas.
2. lea las instrucciones de uso detenidamente antes de usar la prueba.
3. no reutilizar y no ingerir ningún líquido de este kit de prueba.
4. no utilizar el kit de prueba una vez transcurrida la fecha de caducidad.
5. no utilice el kit de prueba si alguno de los componentes falta, está dañado o no tiene cierre de protección.
6. conserve el kit de prueba entre 2 y 30ºC.
7. manipula todas las muestras con cuidado: podrían ser contagiosas.
8. las muestras deben analizarse inmediatamente después de la toma.
9. El almacenamiento y transporte de muestras inadecuada o inapropiada podría provocar resultados incorrectos.
10. la toma de muestras correcta es un paso muy importante en el proceso de la prueba.
11. la prueba debe usarse a temperatura ambiente, si se ha almacenado en un entorno frío dejé la prueba en un lugar a temperatura ambiente 30 minutos antes de su uso.
12. utilice el bastoncillo oral del kit para asegurar la eficacia óptima de la prueba.
13. añade las gotas de muestra de la prueba solamente en el pocillo de muestras marcado con una S. Si no se añade suficiente eso se añaden demasiadas gotas de solución para muestras los resultados de la prueba podrían ser nulos e incorrectos.
14. La toma de muestras podría resultar incómoda: no introduzca el bastoncillo oral demasiado y detenga la prueba si encuentra resistencia o dolor.
15. Mantenga el kit de prueba y sus componentes fuera del alcance de niños y mascotas antes y después del uso.
16. lleve una mascarilla protectora o otra protección facial cuando tome muestras de saliva de niños hubo otros individuos.
17. se recomienda el uso de guantes durante la prueba.

RESTRICCIONES

1. los componentes de esta prueba están destinados a los exclusivos para la detención cualitativa del antígeno del SARS-COV-2 en muestras de saliva tomadas con bastoncillos oral. El uso de otro tipo de muestras podría dar lugar a resultados incorrectos y no se debe hacer.
2. este kit de pruebas se emplean la detención de casos sospechosos de COVID19 durante los primeros 7 días desde la aparición de los síntomas, por lo que los pacientes asimtomáticos podrían obtener el resultado de falso negativo.
3. si no se siguen las instrucciones para la realización de la prueba y la interpretación de los resultados se podrían obtener resultados nulos.
4. podría darse un resultado negativo si se recoge o extrae la muestra de forma inapropiada.
5. el almacenamiento, recogida o incluso congelación y descongelación de la muestra podrían dar lugar a resultados inexactos.
6. el resultado positivo de la prueba no sirve para descartar el contagio simultáneo con otros patógenos.
7. si la carga viral de la muestra es menor al límite de detección de la prueba podría darse un resultado negativo.
8. los resultados deben evaluarse junto a otros datos clínicos disponibles.
9. la cantidad de antígenos en una muestra podría disminuir a medida que avanza y se desarrolla la enfermedad.

CONTENIDO

• 1 hisopo estéril.
• 1 tubo de reactivo.
• 1 ampolla que contiene el reactivo.
• Folleto informativo.
• Casette test.

SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD

Sensibilidad 96.55%

Especificidad 99%

Precisión 98.97% 

MODO DE EMPLEO

• Extraiga y lea detenidamente las instrucciones de uso.
• El soporte para tubos es el propio envase (la zona microperforada).
• Sujete el vial de la solución para extracción entre los dedos y asegúrese de que la boquilla se encuentra hacia arriba y gire la lengüeta de la boquilla del vial de solución para extracción. PRECAUCIÓN: abra el vial con cuidado alejado de los ojos y la cara.
• Presione y vierta toda la solución el tubo.
• Abra el envase del hisopo, verá que tiene en el extremo una punta blanca textil. Debe extraerlo con cuidado sin tocar esa parte.
• Antes de la recogida de muestras no comer ni beber nada como chicles tabaco, alcohol… por lo menos 30 minutos antes de la recogida de muestras.
• Introduzca el bastoncillo oral con una mano en la cavidad bucal. Debe colocar la punta blanda del bastoncillo oral entre las muelas superiores e inferiores durante al menos 10 segundos. Mientras hace esto, debe tener la boca cerrada para que el bastoncillo se empape completamente con la salida. Después, retire el bastoncillo.
• Introduzca el bastoncillo con la muestra de saliva en el tubo de extracción. Gírelo unas 5 veces para mezclarlo bien y deje el bastoncillo dentro del tubo durante 1 minuto.
• Retire el bastoncillo apretando ligeramente la parte blanca antes de sacarlo por completo. Debe tirar el bastoncillo a un contenedor normal de residuos domésticos según la Normativa Vigente.
• Cierre el tapón del tubo de extracción (es un tapón con gotero) y abra la funda de aluminio que contiene el casette del test. Coloque el test en una superficie lisa.
• Verter 2 gotas del líquido en el pocillo del test. Debe leer el resultado después de 15-20 minutos. No debe esperar más tiempo ya que de ser así los resultados serían imprecisos.

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

POSITIVO: si aparecen 2 líneas de color, una en la zona de control (C) y otra en la zona del test (T). El resultado se considerará positivo independientemente de la intensidad que tenga la lína de color de la zona del test (T).

NEGATIVO: si aparece una línea de color en el área de control (C) pero no aparece ninguna línea de color en la zona del test (T).

INVÁLIDO: no es válido si no aparece ninguna línea de color en la zona de control (C).