El test rápido de antígenos SARS-CoV-2 es una prueba in vitro de un solo paso basada en inmunocromatografía. Está diseñado para la determinación cualitativa rápida del antígeno del virus del SARS-CoV-2 en frotis nasales anteriores de individuos sospechosos de COVID-19 dentro de los primeros 7 días de la aparición de los síntomas.
ADVERTENCIAS
- Lea atentamente esta guía de instrucciones.
- No use el producto después de la fecha de vencimiento.
- No utilice el producto si la bolsa está dañada o el sello está roto.
- Guarde el dispositivo de prueba entre 4 y 30 ° C en la bolsa sellada original. No congelar.
- El producto debe usarse a temperatura ambiente (15 ° C a 30 ° C). Si el producto se ha almacenado en un lugar fresco (menos de 15 ° C), déjelo a temperatura ambiente normal durante 30 minutos antes de usarlo.
- Manipule todas las muestras como potencialmente infecciosas.
- La recolección, el almacenamiento y el transporte de muestras inadecuados o inapropiados pueden producir resultados de prueba inexactos.
- Utilice los hisopos incluidos en el kit de prueba para garantizar un rendimiento óptimo de la prueba.
- La recolección correcta de la muestra es el paso más importante del procedimiento. Asegúrese de recolectar suficiente material de muestra (secreción nasal) con el hisopo, especialmente para el muestreo nasal anterior.
- Suénese la nariz varias veces antes de recoger la muestra.
- Las muestras deben analizarse lo antes posible después de la recolección.
- Aplique las gotas de la muestra de prueba solo en el pocillo de la muestra (S).
- Demasiadas o muy pocas gotas de solución de extracción pueden dar lugar a un resultado de prueba incorrecto o no válido.
- Cuando se usa según lo previsto, no debe haber ningún contacto con el tampón de extracción. En caso de contacto con la piel, ojos, boca u otras partes, enjuague con agua limpia. Si persiste la irritación, consulte a un profesional médico.
- Los niños menores de 14 años deben ser asistidos por un adulto.
LIMITACIONES
La prueba se utilizará exclusivamente para la detección cualitativa del antígeno viral del SARS-CoV-2 en muestras de torundas nasales anteriores. La concentración exacta del antígeno viral del SARS-CoV-2 no se puede determinar como parte de esta prueba.
La recolección adecuada de muestras es fundamental. No seguir el procedimiento puede resultar en resultados de prueba inexactos. La recolección, el almacenamiento o incluso la congelación y descongelación inadecuadas de la muestra pueden dar lugar a resultados de prueba inexactos.
Si la carga viral de la muestra está por debajo del límite de detección de la prueba, la prueba puede producir un resultado negativo.
Como ocurre con todas las pruebas de diagnóstico, un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en el resultado de una sola prueba, sino que debe realizarlo el médico después de evaluar todos los resultados clínicos y de laboratorio.
Un resultado negativo no excluye la infección viral excepto por el SARS-CoV-2 y debe ser confirmado por métodos de diagnóstico molecular si se sospecha de COVID-19.
Un resultado positivo no excluye la coinfección con otros patógenos.
La prueba rápida de antígeno del SARS-CoV-2 puede detectar material del SARS-CoV-2 tanto viable como no viable. El rendimiento de la prueba rápida de SARSCoV-2 depende de la carga viral y puede no correlacionarse con otros métodos de diagnóstico realizados en la misma muestra.
Los usuarios deben analizar las muestras lo antes posible después de la recolección de la muestra y dentro de las dos horas posteriores a la recolección de la muestra.
La sensibilidad de los hisopos nasales u oroparíngeos puede ser menor que la de los hisopos nasofaríngeos. Se recomienda que los profesionales sanitarios utilicen las muestras de hisopado nasofaríngeo.
Los anticuerpos monoclonales pueden no detectar, o detectar con menos sensibilidad, los virus del SARS-CoV-2 que han sufrido cambios menores de aminoácidos en la región del epítopo diana.
La cantidad de antígeno en una muestra puede disminuir a medida que aumenta la duración de la enfermedad. Las muestras recolectadas después del día 5-7 de la enfermedad tienen más probabilidades de dar un resultado negativo en comparación con un ensayo de RT-PCR.
El kit se validó con una variedad de hisopos. El uso de hisopos alternativos puede resultar en resultados falsos negativos.
No se ha demostrado la validez del test rápido de antígenos SARS-CoV-2 para la dentificación / confirmación de cultivos de tejidos aislados y no debe utilizarse en esta capacidad.
CONTENIDO
- Test rápido de antígeno SARS-CoV-2
- Hisopo estéril
- Tubo de extracción
- Tampón de extracción de muestras
- Instrucciones de uso
- Soporte para tubos (en el propio embalaje)
SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD
El test rápido SARS-CoV-2 se comparó con el diagnóstico clínico confirmado. El estudio involucró 156 muestras.
Sensibilidad 96,77%
Especificidad 99,20%
Precisión 98,72%
PREPARACIÓN E INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
- Antes de empezar el test, suénese bien los mocos.
- A continuación, abra el vial que contiene el líquido reactivo vacíelo en el tubo de extracción apretando suavemente.
- Abra el envase del bastoncillo y sáquelo. Tenga cuidado de no tocar la punta blanda.
- Introduzca la punta blanda del bastoncillo 2,5 cm y gírelo 3-4 veces a lo largo de la mucosa de la fosa nasal anterior. Con ese mismo bastoncillo, repita el proceso en la otra fosa nasal.
- Después coloque el bastoncillo en el tubo de extracción que contiene ahora el reactivo y gírelo en su interior 3-5 veces. Deje el bastoncillo en el tubo de extracción durante aproximadamente 1 minuto.
- A continuación, apriete el tubo de extracción con los dedos mientras retira el bastoncillo.
- Coloque el tapón en el tubo de extracción y ciérrelo firmemente.
- Saque el casette de test del envase y colóquelo en una superficie plana.
- Añada exactamente 3 gotas del tubo de extracción en el pocillo marcado con una S.
- Después de 15-20 minutos podrá leer el resultado. No espere más de 20 minutos, ya que de lo contrario el resultado podría estar falseado.
POSITIVO: si aparecen 2 líneas de color, una en la zona de control (C) y otra en la zona del test (T). El resultado se considerará positivo independientemente de la intensidad que tenga la lína de color de la zona del test (T).
NEGATIVO: si aparece una línea de color en el área de control (C) pero no aparece ninguna línea de color en la zona del test (T).
INVÁLIDO: no es válido si no aparece ninguna línea de color en la zona de control (C).
ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
No.210 Zhenzhong Road, West Lake
District, Hangzhou, P.R. China, 310030
LOTE: COV2065002
Fecha de caducidad: 13/02/2024
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