BERIGHT TEST RÁPIDO ANTÍGENOS DE SALIVA MUESTRA ESPUTO SARSCOV2 1 UNIDAD

Test Oral de Antígenos para Autodiagnóstico SARS COV-2 es un autotest rápido destinado a la detección cualitativa de los antigenos del virus SARS-CoV-2 en fluido oral humano en personas con sospecha de COVID-19 tras la aparición de los síntomas. El test rápido de antígeno SARS-CoV-2 no se debe utilizar como único elemento para diagnosticar o excluir una infección por SARS-CoV-2.

ADVERTENCIAS

1. Lea atentamente esta guía de instrucciones.
2. No use el producto después de la fecha de vencimiento.
3. No utilice el producto si la bolsa está dañada o el sello está roto.
4. Guarde el dispositivo de prueba entre 4 y 30 ° C en la bolsa sellada original. No congelar.
5. El producto debe usarse a temperatura ambiente (15 ° C a 30 ° C). Si el producto se ha almacenado en un lugar fresco (menos de 15 ° C), déjelo a temperatura ambiente normal durante 30 minutos antes de usarlo.
6. Manipule todas las muestras como potencialmente infecciosas.
7. La recolección, el almacenamiento y el transporte de muestras inadecuados o inapropiados pueden producir resultados de prueba inexactos.
8. Utilice los materiales incluidos en el kit de prueba para garantizar un rendimiento óptimo de la prueba.
9. La recolección correcta de la muestra es el paso más importante del procedimiento.
10. Las muestras deben analizarse lo antes posible después de la recolección.
11. Aplique las gotas de la muestra de prueba solo en el pocillo de la muestra (S).
12. Demasiadas o muy pocas gotas de solución de extracción pueden dar lugar a un resultado de prueba incorrecto o no válido.
13. Cuando se usa según lo previsto, no debe haber ningún contacto con el tampón de extracción. En caso de contacto con la piel, ojos, boca u otras partes, enjuague con agua limpia. Si persiste la irritación, consulte a un profesional médico.
14. Los niños menores de 14 años deben ser asistidos por un adulto.

LIMITACIONES

La recolección adecuada de muestras es fundamental. No seguir el procedimiento puede resultar en resultados de prueba inexactos. La recolección, el almacenamiento o incluso la congelación y descongelación inadecuadas de la muestra pueden dar lugar a resultados de prueba inexactos.

Si la carga viral de la muestra está por debajo del límite de detección de la prueba, la prueba puede producir un resultado negativo. 

Como ocurre con todas las pruebas de diagnóstico, un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en el resultado de una sola prueba, sino que debe realizarlo el médico después de evaluar todos los resultados clínicos y de laboratorio.

Un resultado negativo no excluye la infección viral excepto por el SARS-CoV-2 y debe ser confirmado por métodos de diagnóstico molecular si se sospecha de COVID-19.

Un resultado positivo no excluye la coinfección con otros patógenos.

La prueba rápida de antígeno del SARS-CoV-2 puede detectar material del SARS-CoV-2 tanto viable como no viable. El rendimiento de la prueba rápida de SARSCoV-2 depende de la carga viral y puede no correlacionarse con otros métodos de diagnóstico realizados en la misma muestra.

La cantidad de antígeno en una muestra puede disminuir a medida que aumenta la duración de la enfermedad. Las muestras recolectadas después del día 5-7 de la enfermedad tienen más probabilidades de dar un resultado negativo en comparación con un ensayo de RT-PCR.

CONTENIDO

• Dispositivo de prueba.
• Dispositivo de recogids (embudo, tubo y punta de tubo).
• Buffer.
• Bolsa de bioseguridad.
• Instrucciones de uso.

SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD

Sensibilidad 90.1%

Especificidad 99.3%

Precisión 97% 

PREPARACIÓN E INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

Paso 1: Recogida de muestras

Antes de realizar la recogida de muestra, se recomienda haber estado sin comer y sin beber media hora antes.

Retirar el embudo y el tubo de plástico; colocar el embudo en el tubo. Toser profundamente de 3 a 5 veces.
Escupir suavemente el líquido oral en el embudo.
El fluido oral (sin burbujas) debe llegar justo a la altura de la línea de la escala. (nota: si no se recoge suficiente fluido oral, repetir los pasos anteriores de recogida de muestras).
Colocar el embudo usado en la bolsa de bioseguridad de plástico.

Paso 2: Preparación de la muestra

Colocar el tubo en el soporte de tubo.
Abrir el buffer y añadir todo el buffer al tubo con líquido oral.
Cerrar el tubo con la tapa dispensadora. Apretar suavemente el tubo de 10 a 15 veces para mezclarlo bien.

Paso 3: Prueba

Sacar el dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilizar antes de una hora. Los mejores resultados se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
Colocar el casete de prueba en una superficie plana y nivelada.
Invertir el tubo y añadir 2 gotas de solución en los pocillos (S) de la muestra de dispositivo de prueba y luego poner en marcha el temporizador.
No mover el casete de prueba durante el desarrollo de la misma.

Paso 4: Resultados

Leer el resultado a los 15 minutos. No interpretar el resultado después de 20 minutos.
Una vez finalizada la prueba, colocar todos los componentes de kit de prueba en la bolsa de bioseguridad de plástico y deséchalos de acuerdo con la normativa local. No reutilizar los componentes usados de kit.
Lavarse bien las manos después de la eliminación de la prueba.

POSITIVO: si aparecen 2 líneas de color, una en la zona de control (C) y otra en la zona del test (T). El resultado se considerará positivo independientemente de la intensidad que tenga la lína de color de la zona del test (T).

NEGATIVO: si aparece una línea de color en el área de control (C) pero no aparece ninguna línea de color en la zona del test (T).

INVÁLIDO: no es válido si no aparece ninguna línea de color en la zona de control (C).

BERIGTH COVID-19 ANTIGEN RAPID TEST (ORAL FLUID=

Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.

550, Yinhai street

Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018 P.R. China.

MedNet GmbH

Borkstrasse 10 48163 Muenster Germany

CE 1434

REF: ICOV-802H

Lote ATCOV21110010

Fecha de fabricación: 11.2021

Fecha de caducidad: 11.2023